Fl-industrija tal-apparat mediku,traċċabilitàudokumentazzjonimhumiex biss rekwiżiti ta' konformità-huma vitali biex tiġi żgurata s-sikurezza, il-kwalità u r-responsabbiltà tal-prodott. Mill-materja prima sal-prodotti lesti, kull pass tal-proċess tal-manifattura għandu jiġi dokumentat bir-reqqa. In-nuqqas li jintlaħqu dawn l-istandards stretti jista 'jwassal għalfallimenti tal-verifika, ifakkar prodotti, jew saħansitraobbligazzjonijiet legali.
L-Isfida: Aderenza ma' Standards Regolatorji Stritti
Manifatturi ta 'apparat mediku għandhom jikkonformaw ma' diversiregolamenti globalibħalISO 13485, Rekwiżiti tal-FDA, u l-EU MDR. Dawn l-istandards jitolbu komprensivasistemi ta' dokumentazzjoni u traċċabilitàli jsegwu kollox mill-oriġini tal-materja prima sa tagħmir ta' produzzjoni użat, u anke spezzjonijiet ta' wara-manifattura.
Per eżempju,traċċabilità tal-materja primajiżgura li kull lott ta 'komponenti jista' jiġi rintraċċat lura għall-eżattfornitur tal-materjaludata tal-produzzjoni. Bl-istess mod,traċċar tat-tagħmirhija meħtieġa biex tiżgura limagniużati matul il-produzzjoni jilħqu l-istandards meħtieġa għall-kalibrazzjoni u l-prestazzjoni.
Mingħajr xieraqsistema ta’ traċċabilità, il-manifatturi jiffaċċjaw:
Inabbiltà li jgħaddu verifikijewspezzjonijiet regolatorji
Diffikultà biex tidentifika l-kawżi ewleninta’ difetti jew fallimenti
Riskju ta' sejħa lura ta' prodottimingħajr responsabbiltà ċara jew responsabbiltà
-Eżempju tad-Dinja Reali: Produzzjoni ta' Traċċar ta' Komponenti Mediċi
Fi proġett reċenti, ġejna mitluba nimanifatturaw alott ta' strumenti kirurġiċigħal klijent fl-UE. Bħala parti mill-Konformità tal-MDR tal-UE, konna meħtieġa li nipprovdurekords dettaljatita’ kull parti tal-proċess ta’ produzzjoni.
Għal kull lott, aħna ssegwi:
Numri tal-lott tal-materjalgħal kull materja prima użata
Numri tas-serje tat-tagħmirgħall-magni użati fil-magni
Data ta' spezzjoni, inklużi kejl, valuri tal-finitura tal-wiċċ, u testijiet funzjonali
Informazzjoni dwar l-operatur u t-teknikugħal kull pass tal-proċess
Dan ippermetta li noħolqu arekord traċċabblili mhux biss sodisfattirekwiżiti regolatorjiiżda wkollipproteġi lill-klijentf'każ ta' sejħa lura ta' prodott jew talba ta' difett.
Għaliex id-Dokumentazzjoni u t-Traċċabilità Jgħoddu
Nuqqas li jiltaqa'rekwiżiti ta’ traċċabbiltàjista' jkollu konsegwenzi serji:
Nuqqas ta'-konformitàb'regolamenti bħalISO 13485, AID, uEU MDR
Diffikultajiet waqt l-irtirar tal-prodotti, bl-ebda mod ċar biex jintraċċaw liema komponenti ntużaw f'apparat speċifiku
Riperkussjonijiet legali u finanzjarjijekk il-prodotti jonqsu jew jagħmlu ħsara lill-pazjenti
Wara li asistema ta' dokumentazzjoni-organizzata tajjebjiżgura li l-manifatturi jistgħujuri konformità, iżommu kontroll tal-kwalità, utieħu r-responsabbiltàgħall-prodotti li jipproduċu.
Kif Ngħinu
FlBISHEN Preċiżjoni, nieħdutraċċabilità u dokumentazzjonibis-serjetà. Aħna nimplimentaw:
Żamma ta'-rekords komprensivgħal kull parti tal-proċess tal-manifattura
Sistemi ta 'traċċar customizableimfassla għall-ħtiġijiet speċifiċi tal-klijenti
Aderenza stretta għall-istandards regolatorjibħalISO 13485, AID, uEU MDR
L-impenn tagħna li nżommurekords trasparenti u preċiżiifisser li inti tista 'tistrieħ fuqna għalkwalità konsistenti, traċċabilità affidabbli, ukonformità regolatorjaf'kull parti aħna manifattura.
